Ce indicații conține prospectul vaccinului Moderna

Autoritățile au publicat pe platforma destinată informării asupra campaniei de vaccinare din România prospectul noului vaccin anti-COVID-19, dezvoltat de Moderna. Prima tranșă de 14.000 de doze a ajuns în țara noastră marți seara. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârste peste 18 ani, se arată în documentul prospectului.

Prospectul conține informații despre ce este vaccinul Covid-19 Moderna și pentru ce se utilizează, ce trebuie să știți înainte de a vi se administra, cum se administrează, reacții adverse posibile, cum se păstrează vaccinul Moderna, conținutul ambalajului și alte informații.

Vaccinul se administrează sub formă de două injecții a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.

„În timpul și după fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentați o reacție alergică”, scrie în prospect.

Printre reacțiile adverse foarte frecvente se menționează: umflare în zona axilei, durere de cap, greață, vărsături, dureri musculare, dureri articulare și rigiditate, durere sau umflare la locul de administrare a injecției, oboseală excesivă, frisoane, febră.

Reacțiile frecvente pot fi erupție, înroșire sau urticarie la locul de administrare a injecției, mai puțin frecvente mâncărime la locul de administrare a injecției, rare paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell) sau umflare la nivelul feței (poate să apară la pacienții cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic) și „cu frecvență necunoscută”: reacții alergice severe (anafilaxie) sau hipersensibilitate.

Vaccinul Moderna nu este recomandat pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Prospectul complet:

COVID-19 Vaccine Moderna dispersie injectabilă
Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate)

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra vaccinul, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

– Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
– Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
– Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este COVID-19 Vaccine Moderna și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna
3. Cum se administrează COVID-19 Vaccine Moderna
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce este vaccinul Moderna și pentru ce se utilizează

COVID-19 Vaccine Moderna este un vaccin utilizat pentru a preveni boala COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Acesta este administrat adulților cu vârsta de peste 18 ani. Substanța activă din COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina de suprafață a SARS-CoV-2. ARNm este integrat în nanoparticulele lipidice SM-102. Deoarece COVID-19 Vaccine Moderna nu conține virusul, acesta nu vă poate transmite boala COVID19.

Cum funcționează vaccinul

COVID-19 Vaccine Moderna stimulează sistemul de apărare natural al organismului (sistemul imunitar). Vaccinul acționează prin determinarea organismului să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva virusului care cauzează boala COVID-19. COVID-19 Vaccine Moderna utilizează o substanță numită acid ribonucleic mesager (ARNm) pentru a transfera instrucțiuni, pe care celulele organismului le pot utiliza pentru a produce proteina de suprafață, regăsită pe virus. Celulele pot produce apoi anticorpi împotriva proteinei de suprafață, pentru a ajuta la combaterea virusului. Acest lucru va ajuta la protecția împotriva COVID-19. Substanța activă a COVID-19 Vaccine Moderna este ARNm care codifică proteina
de suprafață a SARS-CoV-2, integrat în nanoparticule lipidice.

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra vaccinul Moderna

Vaccinul nu trebuie administrat dacă:

– sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
(enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

– Ați avut orice reacție alergică severă, care v-a pus viața în pericol, după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat anterior COVID-19 Vaccine Moderna.
– Aveți un sistem imunitar slăbit sau compromis

– Ați avut un episod de leșin în urma unei injecții administrate în trecut
– Aveți o tulburare de sângerare
– Aveți febră mare sau infecție severă; cu toate acestea, vi se poate administra vaccinul dacă aveți
febră ușoară sau o infecție a căilor respiratorii superioare, de ex,emplu o răceală.
– Aveți oricare altă boală gravă
– Aveți anxietate legată de administrarea de injecții

Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur(ă)), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a vi se administra COVID-19 Vaccine Moderna.

La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu două doze de COVID-19 Vaccine Moderna să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat și nu se cunoaște durata protecției conferite.

Copii și adolescenți

COVID-19 Vaccine Moderna nu este recomandat pentru copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

COVID-19 Vaccine Moderna împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricealte medicamente. COVID-19 Vaccine Moderna poate influența acțiunea altor medicamente, iar alte medicamente pot modifica acțiunea COVID-19 Vaccine Moderna.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu utilizați utilaje dacă nu vă simțiți bine după vaccinare. Așteptați până la trecerea efectelor vaccinului înainte de a conduce vehicule sau utiliza utilaje.

COVID-19 Vaccine Moderna conține sodiu

COVID-19 Vaccine Moderna conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează vaccinul Moderna

COVID-19 Vaccine Moderna vi se va administra sub formă de două injecții a câte 0,5 ml. Se recomandă administrarea celei de-a doua doze la 28 de zile după prima doză, în vederea finalizării schemei de vaccinare.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va injecta vaccinul într-un mușchi (injecție intramusculară), în partea superioară a brațului. După prima doză de COVID-19 Vaccine Moderna, trebuie să vi se administreze o a doua doză din același vaccin, după 28 de zile, în vederea finalizării schemei de vaccinare. În timpul și după fiecare injecție cu vaccin, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va supraveghea timp de aproximativ 15 minute, pentru a observa dacă prezentați o reacție alergică.

Dacă ratați o programare pentru a doua doză de COVID-19 Vaccine Moderna

– Dacă ratați o programare, programați împreună cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul o altă vizită, cât mai curând posibil .
– Dacă ratați o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva bolii COVID-19.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați asistență medicală de urgență dacă manifestați oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice:

– senzație de leșin sau stare de confuzie;
– modificări ale ritmului bătăilor inimii;
– dificultăți la respirație;
– respirație șuierătoare;
– umflare a buzelor, feței sau gâtului;
– urticarie sau erupție pe piele;
– greață și vărsături;
– durere de stomac.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– umflare în zona axilei
– durere de cap
– greață
– vărsături
– dureri musculare, dureri articulare și rigiditate
– durere sau umflare la locul de administrare a injecției
– oboseală excesivă
– frisoane
– febră

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
– erupție
– erupție, înroșire sau urticarie la locul de administrare a injecției

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
– mâncărime la locul de administrare a injecției

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
– paralizie facială periferică temporară (paralizia Bell)
– umflare la nivelul feței (poate să apară la pacienții cărora li s-au administrat injecții în scop cosmetic)

Cu frecvență necunoscută:
– reacții alergice severe (anafilaxie)
– hipersensibilitate.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui vaccin.

Cum se păstrează COVID-19 Vaccine Moderna

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informațiile despre păstrare, expirare și utilizare și manipulare sunt descrise în secțiunea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, la sfârșitul prospectului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține COVID-19 Vaccine Moderna
– Acest flacon multidoză conține 10 doze a câte 0,5 ml.
– O doză (0,5 ml) conține 100 de micrograme de ARN mesager (ARNm) (integrat în nanoparticulele lipidice SM-102).
– ARN mesager (ARNm) monocatenar, cu capăt 5′, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro, acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, ce codifică proteina virală de suprafață (S) a SARS-CoV-2.
– Celelalte componente sunt lipidă SM-102, colesterol, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC), 1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilen-glicol-2000 (PEG2000 DMG), trometamol, clorhidrat de trometamol, acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sucroză, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată COVID-19 Vaccine Moderna și conținutul ambalajului

COVID-19 Vaccine Moderna este o dispersie de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon din sticlă, prevăzut cu dop de cauciuc și sigiliu de aluminiu.

Prospectul complet al vaccinului împotriva COVID-19 dezvoltat de Moderna cu informații pentru utilizator este disponibil spre consultare AICI.